پیاده سازی ایزو ۱۷۰۲۵

ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

یکی از استانداردهای شناخته شده استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ است. این استاندارد در سال ۲۰۱۷ ویرایش شد و ورژن جدید این استاندارد منتشر شد. عنوان استاندارد ISO/IEC 17025 این است:

 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمایش و کالیبراسیون

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ استانداری بین المللی و تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می‌پردازد. استاندارد ۱۷۰۲۵ ISO الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را توس ط ازمایشگاه ها مشخص می سازد. این استاندارد همسویی مناسبی نیز با استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارد و در سازمان هایی که استاندارد ۹۰۰۱ پیاده‌سازی شده این استاندارد ساده تر و سریعتر قابل پیاده سازی است.

کاربرد استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵

استاندارد بین المللی ایزو ۱۷۰۲۵ الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می سازد. استاندارد بین‌المللی ISO 17025 ، روش های استاندارد و روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه که در اجرای آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده قرار می گیرند را پوشش می دهد.

راهنمایی های استاندارد بین المللی ISO 17025 برای همه سازمان های مجری آزمون و کالیبراسیون قابل استفاده می باشد. این استاندارد به عنوان مثال طرف اول، دوم و آزمایشگاه هایی که آزمون در آن ها تشکیل دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی می باشد، را در بر می گیرد.

استاندارد ISO 17025 بین المللی فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می‌باشد. استاندارد بین المللی ISO 17025 برای استفاده توسط آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند توصیه می گردد.

لزوم توجه و پیاده سازی استاندارد ISO 17025

اگر آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده سازند. آنها یک سیستم کیفیت برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود بکار می‌گیرد. که الزامات ایزو ۹۰۰۱ نیز برآورده است. این استاندارد بین المللی چندین الزام فنی را که با ایزو ۹۰۰۱ پوشش داده نمی شود را پوشش می دهد.

سیستم کیفیت آزمایشگاه ایزو ۱۷۰۲۵ ، با هدف ایجاد یک سیستم مدیریتی مستقل و مبتنی بر کیفیت، طراحی و مستقر شده است. تا با بهره‌گیری از این استاندارد، آزمایشگاه بتواند خدمات خود را با بهترین کیفیت به مشتریان خود ارائه نماید. و همچنین کلیه فعالیت‌های مدیریتی، فنی و تخصصی خود را به بهترین نحو اداره نموده و با اخذ گواهینامه‌ها و اعتبارنامه‌های ملی یا بین‌المللی، صلاحیت و شایستگی خود را به گیرندگان خدمات و گروه‌های ذینفع اثبات نماید.

صدور گواهینامه استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵

گواهینامه های ISO 17025 توسط مراجع CB به صورت non accredited امکان صدور  دارند و آزمایشگاه ها با پیاده سازی و ممیزی توسط یک نهاد ارزیاب خارجی certification body امکان ممیزی و دریافت گواهینامه مذکور را خواهند داشت. اما توصیه شده که این استاندارد توسط سازمانهای اعتبار بخشی (ACCREDITATION BODY) ممیزی و صادر گردد.

لذا با توجه به این مورد، سازمان اعتبار بخش حاضر در ایران (AB)، مرکز تایید صلاحیت موسسه استاندارد ایران (NACI) قادر به ممیزی و صدور گواهینامه ISO 17025 می‌باشد. اگرچه اجباری به دریافت گواهینامه مذکور نخواد بود.

ارتباط استاندارد ۱۷۰۲۵ ISO با سایر استاندارد ها

همیشه توصیه می گردد که همراه یا پیش از دریافت گواهینامه های تخصصی تر نظیر گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ که به احزار صلاحیت آزمایشگاه ها می پردازد اقدام به دریافت گواهینامه ی سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ که پایه ای ترین و اصلی ترین استاندارد از سری استانداردهای بین المللی ایزو می باشد اقدام نمایند.

لازم به ذکر است که آزمایشگاه های طبی و پزشکی در صورت تمایل به دریافت گواهینامه ایزو مرتبط با حیطه خود می بایست استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ ویژه آزمایشگاه های پزشکی را پیاده سازی و گواهینامه آن را دریافت نمایند. به آزمایشگاه های پزشکی و طبی نیز توصیه می گردد که حتما نسبت به دریافت گواهینامه ISO 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS اقدام نمایند.

یازده مرحله برای موفقیت در فرآیند ایزو ۱۷۰۲۵:

بهترین راهکار جهت موفقیت در پروسه ی ایزو مختص آزمایشگاهی به شرح زیر است:

1.  پشتیبانی مدیریت را بدست آورید.
2. زمینه سازمان را تعیین کنید.
3.  محدوده، مدیریت، تعهد و مسئولیت ها را تعریف کنید.
4. خطرات و فرصت ها را برطرف کنید.
5.  مراحل و رویه ها را تعریف کنید.
6.  اجرای فرایندها، رویه ها و کنترل ها.
7.  برنامه های آموزش و آگاهی را انجام دهید.
8.  با نهاد اعتباربخشی درگیر شوید.
9.  LMS را کار کنید.
10. انجام ممیزی های داخلی.
11. بررسی مدیریت.

مراحل استقرار استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵:

فاز اول : آماده‌سازی

• انجام شناخت اولیه و ارائه گزارش
• آموزش “مبانی، تشریح الزامات و مستندسازی ISO/IEC 17025”
•  تشکیل کمیته راهبری استقرار ISO/IEC 17025
• تـدوین “شـرح فـعالیت‌هـای پــروژه” و زمــان‌بــندی آن‌هــا بــرای استقرار ISO/IEC17025

فاز دوم: مستندسازی

• تهیه، بررسی و بازبینی مستندات، تصویب و توزیع مستندات

فاز سوم: استقرار

•  انــجام تمــامی فــعالیت‌هـــای مندرج “در شرح استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵”
• آموزش “تضمین کیفیت نتایج آزمون یا کالیبراسیون با استفاده از نرم افزار Minitab “
•  آموزش “تخمین عدم قطعیت اندازه گیری”

فاز چهارم: اثبات سیستم

• آموزش “ارزیابی داخلی بر اساس ISO/IEC 17025”
• انجام ارزیابی داخلی (با همراهی ارزیابان داخلی)
• رفع عدم انطباق‌ها
• اعلام آمادگی سیستم جهت ممیزی توسط مرجع اعتباردهی
• ارزیابی نهایی سیستم  توسط مرجع اعتباردهی

در صورت نیاز به تهیه فرمها، دستورالعملها و چک لیستهای ایزو اینجا کلیک کنید.