دستورالعمل و فرم‌های مدیریت ریسک در ایزو 13485 ویژه تجهیزات پزشکی

دانلود دستورالعمل و فرم‌های مدیریت ریسک در ایزو 13485 ویژه تجهیزات پزشکی

دستورالعمل و فرم‌های مدیریت ریسک در ایزو 13485 یکی از مهم‌ترین مستندات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بوده و برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک‌های مرتبط با محصولات، فرآیندها و فعالیت‌های سازمان مورد استفاده قرار می‌گیرد.

اجرای صحیح فرآیند مدیریت ریسک در شرکت‌های تجهیزات پزشکی نقش مهمی در افزایش ایمنی محصولات، کاهش خطاها، کنترل مخاطرات، بهبود کیفیت و انطباق با الزامات استاندارد ایزو 13485 دارد.

این مجموعه مطابق الزامات استاندارد ایزو 13485:2016 تدوین شده و می‌تواند در فرآیند استقرار سیستم مدیریت کیفیت، تحلیل ریسک، کنترل مخاطرات و آماده‌سازی ممیزی مورد استفاده قرار گیرد.

فایل‌های ارائه شده در قالب Word و Excel قابل ویرایش بوده و امکان سفارشی‌سازی متناسب با نوع محصول، فرآیندها و ساختار داخلی سازمان را فراهم می‌کنند.

این مستندات برای واحدهای تضمین کیفیت (QA)، کنترل کیفیت (QC)، امور رگولاتوری (RA)، تحقیق و توسعه، تولید، کارشناسان سیستم مدیریت کیفیت و مشاوران ایزو کاربردی بوده و می‌توانند در فرآیند شناسایی مخاطرات، ارزیابی ریسک‌ها، تعریف اقدامات کنترلی و ثبت سوابق مدیریت ریسک مورد استفاده قرار گیرند.

این مجموعه به سازمان کمک می‌کند تا فرآیند مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی را به صورت مستند، قابل ردیابی و منطبق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مدیریت نماید.

همچنین این محصول بخشی از مجموعه دستورالعمل‌ها و فرم‌های ایزو 13485 ویژه تجهیزات پزشکی بوده و کاربران می‌توانند جهت دانلود سایر مستندات، فرم‌ها و فایل‌های تخصصی این حوزه از طریق لینک زیر اقدام نمایند.

دانلود مجموعه دستورالعمل‌ها و فرم‌های ایزو 13485 ویژه تجهیزات پزشکی